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硬艙體層流型無菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)A級。使用手套進行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進行全自動化控制壓力、送風量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統(tǒng)驗證要求。
用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。
1、設(shè)備可配置采用可編程邏輯控制器的7吋/15吋工業(yè)級平板電腦，內(nèi)置設(shè)備自動化運行程序，具有功能拓展 和軟件升級功能，觸摸式操作、中文界面。滅菌階段可以自動控制也可手動控制。
2、干法汽化過氧化氫（VHPS*）滅菌，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能；
3、通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進行清潔，無死角；
4、通風換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm，可滿足VHPS殘留濃度檢測；
5、傳遞艙物料傳遞小車可選配進行自動傳送，并和中間門互鎖，并在隔離器外部配有腳踏開關(guān)驅(qū)動小車的前進和后退。
6、滅菌后，艙體內(nèi)完全符合GMPA級潔凈度標準，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；
7、艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；
8、可選配物聯(lián)網(wǎng)控制器模塊，設(shè)備運行參數(shù)和報警參數(shù)及時推送至APP中。
9、隔離器操作艙進風、排風及循環(huán)風過濾器預(yù)留PAO檢測口，內(nèi)置檢測口，可在線完成高效過濾器完整性測試。
10、隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa，正壓與負壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲，根據(jù)需求調(diào)節(jié)；
11、密閉性：壓力≥ 100Pa 條件下，艙體每小時體積泄漏率≤0.5%。隔離器具有自動檢漏程序，如果測試不合格，滅菌程序不會啟動。
12、系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出，導(dǎo)出格式為PDF。
13、氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
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